______________________________________________________________________________________________________________________________________________
Концерн «Direx» и партнер компании «Initia» (Израиль) больше 25 лет разрабатывают и выпускают новейшее высоко-технологическое оборудование, внедряя уникальные терапевтические технологии в области урологии. Со временем появления первой в мире модульной и компактной ударно-волновой системы (1986 г.), компанией создан ряд аппаратов, которые работают в 70 странах мира. Новое слово в урологии – аппарат «РЕНОВА». В основу положена линейная ударно-волновая терапия (ЛУВТ) для лечения эректильной дисфункции. Лечение идет не традиционно в фокусной точке, а с формированием лечебной зоны длиной 70 мм.
Метод неинвазивной терапии использует ударную волну низкой интенсивности (80 БАР), что позволяет усилит местный контролируемый ангиогенез, улучшает кавернозную гемодинамику органа. Благодаря воздействию на клеточном уровне стимулируется синтез оксида азота, активируется способность выработки сосудистого эндотелиального фактора роста, производство ядерного антигена, неоваскуляризации. Пещеристые тела отвечают за эрекцию путем «удержания» поступающей крови. Кровь доводится до пещеристых тел через сеть сосудов. Под удар внешних воздействий попадают именно сосуды. На их хорошую и бесперебойную работу нацелено лечение прибора «РЕНОВА».
Протокол лечения включает диагностику с применением международного индекса эректильной дисфункции (МИЭД)
Лечение проводится амбулаторно, включает 4 процедуры по 15 минут каждая, периодичность-1 неделя. Анестезии не требуется, болевые ощущения отсутствуют. Аппарат оснащен компьютеризированной системой управления. Формируется электронная база данных пациентов.
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
С.И. Гамидов, Р.И. Овчинников, А.Ю. Попова, С.Х. Ижбаев, С.Г. Гаджиев
Отделение андрологии и урологии ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. Акад. В.И. Кулакова» Минздрава РФ, Москва
Кафедра акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава РФ, Москва.
Наиболее трудной остается форма лечения эректильной дисфункции (ЭД) тяжелой степени, и по разным данным, до 42-57% больных не реагируют на лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5). Представлены результаты исследования по оценке влияния линейной ударно-волновой терапии (ЛУВТ) аппаратом Renova на эректильную функцию 36 больных ЭД различной этиологии с неэффективной терапией ингибиторами ФДЭ-5 в анамнезе. Показано. Что применение ЛУВТ в лечении ЭД является эффективным и безопасным методом терапии. Неинвазивность, отсутствие побочных эффектов, быстрое улучшение эректильной функции без необходимости применять какие-либо медикаменты (в некоторых случаях), возможность использования в амбулаторных условиях без анестезии – несомненные преимущества данного вида лечения.
Терапия эректильной дисфункции (ЭД) ингибиторами фосфодиэстразы 5-го типа (иФДЭ-5) эффективна, в среднем, в 70% случаев. Наиболее трудной остается форма лечения ЭД тяжелой степени, и по разным данным до 42 57% больных не реагирует на лечение Ифдэ-5 [1,2].
В то же время, начиная с 2010 г. для лечения ЭД усиленно применяются различные виды низкоинтенсивной дистанционной ударно-волновой терапии (ДУВТ) для усиления местного контролируемого ангиогенеза и значительного улучшения гемодинамики полового члена [3].
В первом рандомизированном двойном исследовании показана высокая эффективнсть ДУВТ в отношении больных ЖД, не отвечающих на терапию Эфдэ-5 [4].
Опыт применения ДУВТ в лечении тяжелых форм ЭД при неэффективности иФДЭ-5 представлен L.GRUENWALD и соавторами. Продемонстрировано достоверное увеличение показателя «эректильная функция» анкеты Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), улучшение гемодинамики полового члена и эндотелиальной функции. В последующем 72, 4 % больных эффективно применяли иФДЭ-5 [5,6].
Однако на сегодняшний день все клинические ударно-волновые устройства генерируют волны, которые сходятся в одной фокусной точке, т.н. узкий фокус, в т.ч. и при «интеллектуальном фокусе». То есть терапевтическая область представляет собой эллипсоид. Это необходимо при лечении камней в ортопедии, но создает проблемы при лечении ЭД, т.к. необходимо перемещать источник воли по нескольким позициям вдоль пениса, при этом отсутсвует эффективное позиционирование на ножке.
Для эффективной передачи ударных волн половому члену была разработана линейная ударно-волновая терапия (ЛУВТ), предназначенная специально для лечения ЭД. ЛУВТ формирует лечебную зону длиной 70 мм в отличие от традиционных фокусных точек, образуемых всеми другими ударно-волновыми устройствами. ЛУВТ позволяет обеспечивать полный охват длины органа. Renova, первая ударно-волновая система, предназначенная для терапии ЭД, значительно повышает эффективность лечения [7-10].
Используя технологи. ЛУВТ, во время сеанса лечения необходимы только четыре позиции источника ударных волн-по одной на каждой стороне пениса и ножек (левых и правых пещеристых тел левой и правой ножек.
Разработанный для Renova протокол лечения включает четыре процедуры (По одной в неделю, при этом воздействие осуществляется на 4 зоны).
Целью данного исследования стала оценка влияния ЛУВТ на эректильную функцию у больных ЭД с неэффективностью иФДЭ-5 в анамнезе.
В условиях отделения андрологии и урологии ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад В.И. Кулакова»в исследование были включены 36 больных ЭД различной этиологии в возрасте 37-73 года (в среднем 53+- 13,8 года)
Все больные в течение 1-3 месяцев до включения в исследование безуспешно принимали различные Ифдэ-5 в максимальной дозе (не менее 6 попыток), при правильном приеме препарата по инструкции с адекватной сексуальной стимуляцией и сменой одного иФДЭ-5 на другой (силденафил, агадаллафил, варденафил, удена-фил).
После обследования, включившего анкетирование МИЭФ, фармакодоиплерографию и электромиографию полового члена, больным была проведена ЛУВТ с использованием аппарата Renova по стандартной методике: 4 сеанса с интервалом в 1 неделю на па протяжении 1 месяца. Частота ударно-волновых импульсов составила от 60 до 300 в минуту, мощность до 90 бар, всего 3600 ударов по 900 на каждый участок (по одной на каждой стороне пениса, левом и правом пещеристых телах и левой и правой ножках полового члена).
Контрольное обследование включило анкетирование МИЭФ и проведено по окончании., через 1 и 3 месяца после лечения.
Статистическая обработка данных осуществлена с использованием t-критерия Стьюдента и критерия Вилконсона, проверка на нормальность распределения в выборках-с помощью W-критерия Шапиро-Уилка. Статистически значимым считается уровень вероятности при р<0,05.
Средний возраст больных составил 53,1+- 13,8 года (37-73 года), из них в возрасте менее 35 лет -6 больных, 36-55 лет-18, более 55 лет – 12 больных.
Возможные этиологические факторы ЭД (и их сочетания) были анамнестически выявлены у 24 больных: эссенциальная артериальная гипертензия – у 12, нейродегенеративные вертеброгенные заболевания позвоночника (остеохондроз пояснично-крестцового отдела позвоночника) у 5, сахарный диабет – у 4., ишемическая болезнь сердца – у 3, синдром хронической тазовой боли –у 3, болезнь Паркинсона-у 1 больного.
Двенадцати больным установить этиологию выявленных органических нарушений не удалось. У большинства (75,3%) больных отмечено постепенное нарастание признаков ЭД. По поводу сопутствующих заболеваний (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, a-адреноблокаторы, нестероидные противовоспалительные средства, сахароснижающие препараты) 75,8% больных получали регулярную медикаментозную терапию, объем которой не менялся в течение исследования. Около половины (42,6%) больных оказались активными курильщиками.
При анкетировании МИЭФ выяснилось, что ЭД по степени тяжести была умеренной у 15 (41,7% ) больных, тяжелой – у 21 (58,3%).
По результатам комплексного андрологического обследования ЭД в зависимости от превалирующего патогенеза была артеногенной у 23 (63.9%) больных, вено-окклюзивной-у 11 (30,6%), нейрогенной-у 2 (5,6%) больных.
Результаты опроса их с помощью анкеты МИЭФ на всех этапах лечения представлены в таблице.
Таблица показателей анкет МИЭФ на различных этапах лечения
|
Таблица показателей анкет МИЭФ на различных этапах лечения |
||||
|
Показатель анкеты МИЭФ |
До лечения |
После лечения |
||
|
По окончании ЛУВТ |
Через 1 месяц |
Через 3 месяца |
||
|
Эректильная функция (1-30) |
9,7 +-1,6 |
15,2+-2,2* |
16,6+-1,9* |
17,8+-2,2* |
|
Удовлетворенность половым актом (0-15) |
2,6+-0,7
|
6,2+-1,1*
|
8,7+-1,2 |
11,2+-1,6* |
|
Оргазм (2-10) |
5+-0,8 |
6,1+-1,2 |
6,3+-1,1 |
6,8+-0,8* |
|
Половое влечение (2-10) |
5,9+-0,7 |
6,2+-1,1 |
6,8+-0,9* |
7,2+-1* |
|
Общая удовлетворенность (2-10) |
2,7+-0,5 |
4,8+-0,7 |
5,4+-0,8 |
71,+-1,1* |
|
*Статистически значимые изменения показателей по сравнению с исходными (р<0,05 по критерию Вилконсона) |
||||
Как видно из таблицы, после лечения показатель «эректильная функция» достоверно увеличился на 56,7% и после этого возрос еще на 17,1%. Итоговое общее увеличение составило 83,5%. Такое изменение могло говорить о постепенно наступающем лечебном эффекте и восстановлении эректильной функции.
Параллельно происходило увеличение показателя «удовлетворенность половым актом». В итоге показатель «половое влечение » постепенно увеличился на 22%. Показатель «оргазм» и «общая удовлетворенность» через 3 месяца после лечения также достоверно увеличились.
Следует отметить, что субъективное улучшение эректильной функции больные начали отмечать уже после 2-го сеанса ЛУВТ. В дальнейшем этот эффект продолжал нарастать.
Положительный результат ЛУВТ при ЭД был получен от 23 (63,9%) больных. При этом эффективность лечения при умеренной степени ЭД составила 73,3% (11 больных). Улучшения эректильной функции без применения какого-либо другого вида лечения, кроме ЛУВТ удалось достичь 7 (19,4%) больных умеренной ЭД.
В случае ЭД тяжелой степени ЛУВТ оказалась эффективной в отношении 12 (57,1%) больных.
У 16 (44,4 %) больных после проведенных 4 сеансов ЛУВТ увеличилась чувствительность к иФДЭ-5 и стало возможным применение этого вида терапии ЭД, который ранее не был эффективным. Причем доза иФДЭ-5 не всегда была максимальной: 5 (31,3%) из 16 больных в последующем применяли дозировку ½ от максимальной.
Наибольшая эффективность была получена в группе больных артериогенной ЭД. Из 23 больных улучшение эрекции отмечали 15 (65,2%). Возможно, это объясняется эффектом неофнгиогенеза в половом члене при применении ударно-волновой терапии.
Таким образом, этот самый распространенный вид васкулогенной ЭД может стать наиболее показанным и прогностически более перспективным для применения ударно-волновой терапии.
Более низкая эффективность ЛУВТ была отмечено среди больных веноокклюзивной ЭД. Лишь 6 (54,5% из 11 больных отметили какое-либо улучшение эрекции. Объяснение тому, возможно, заключается в отсутствии ) патогенетического воздействия на венозную составляющую кровотока в половом члене при применении низкоинтенсивной ДУВТ.
Достаточная эффективность ЛУВТ среди больных нейрогенной ЭД объясняется увеличением артериального притока крови к половому члену, что может компенсировать нарушения расслабления кавернозных тел при нейрогенной дисфункции регуляции эрекции.
Интересным фактом, наблюдаемым во время и по окончании лечения, является постепенное прогрессирующее улучшение эректильной функции. Даже после окончания сеансов ЛУВТ на протяжении 3 месяцев у 7 (30,4%) больных отмечено дальнейшее увеличение показателей анкеты МИЭФ.
Побочных эффектов за время лечения ЭД при помощи ЛУВТ зафиксировано не было.
Таким образом, применение ЛУВТ в лечении ЭД – эффективный и безопасный метод терапии. Неинвазивность, отсутствие побочных эффектов, быстрое улучшение эректильной функции без необходимости применять какие-либо медикаменты (в некоторых случаях), возможность использования в амбулаторных условиях без анестезии остаются несомненным преимуществом данного вида лечения.
Использование линейного датчика дает безусловные преимущества ЛУВТ перед ДУВТ за счет наличия распространенного, а не узкофокусного воздействия, уменьшения количества обрабатываемых зон полового члена, сокращения количества и времени процедуры, уменьшения стоимости и расходов на лечение.
Клиническая эффективность ЛУВТ оценена в многочисленных исследованиях, проведенных во многих странах мира.
Эффективность лечения носит долгосрочный характер, ЛУВТ оказывает влияние на ангиогенез в половом члене, что делает ее показанной при васкулогенной, в частности артериогенной, ЭД в первую очередь. По результатам анкетирования МИЭФ, ЛУВТ дает быстрый и стойкий лечебный эффект. Эффективность и безопасность оценивается как хорошая. ЛУВТ позволяет улучшать эректильную функцию у больных ЭД тяжелой формы, в т. ч. при неэффективности предшествующей терапии Ифдэ-5.
Поступила: 16.03.2016
Принята в печать: 17.03.2016
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
ЛИТЕРАТУРА
1.Lue T.F., Gulliano F., Montorsi F., Rosen R.C., Andersson K.E., Althof S ., Christ G., Hatzichristou D., Hirsch M., Kimoto Y., Lewis R., McKenna K., MacMahon C., Morales A., Mulcahy J., Padma-Nathan H., Pryor J, de Tedjada I.S., Shabisgh R., Wagner G. Summary of recommendations on sexual disfunctions in men J. Sex Med 2004; 1:6-23.
2. Hatzimoratidis K., Hatzichristou D.G. A comparative review of the options for treatment of erectile disfunction: which treatment for which patient? Drugs. 2005;65:1621-50.
3.Vardi Y., Appel B., Jacob G., Massarwi O., Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur. Urol. 2010;58:243.
4. Vardi Y., Appel B., Kilchevsky A., Gruenwald I. Does low-intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind sham controlled study. J. Urol. 2012;187:1769.
5. Gruenwald I., Appel B., Vardi Y. Shockwave treatment of erectile dysfunction. Ther. Adv. Urol. 2013;5:95-9.
6. Gruenwald I., Appel B., Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy-a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDES inhibitor therapy. J. Sex. Med. 2012; 9 (1): 259-64.
7. Reisman Y., Hind A., Varaneckas A., Motil I. Initial experience with linear focused shockwave treatment for erectile disfunction: A 6-month follow-up pilot study. Int. J. Impot. Res. 2015; 27 (3):108-12.
8. Reisman Y., Hind A., Varaneckas A., Motil I. Efficacy and Safety of Linear Focused Shockwaves for erectile Dysfunction (RENOVA) –A Second Generation Technology for Sexual Medcine, on August 29th 2013, Cancun, Mexico.
9. Lacono F., Ruffo A., Prezioso D., Romeo G., Lilliano E., Romis L., Di Lauro G. Low intensity shock wawe (LISW) treatment (Renova) to improve male sexual disfunction: A pleminary data on 42 patients. 16TH Congress of the European Society for Sexual Medcine (ESSM), on February 1st 2014, Istanbul.
10. Motil L., Scramkova T. Linear Low Intensity Shockwaves Treatment of Vasculogenic ED – First Results. 102nd Annual Meeting of the Japanese Urological Association (JUA), on April 21st 2014, Kobe, Japan.
Автор для связи: Р.И. Овчинников-к.м.н., зав. Отделением адрологии и урологии по клинике ФГБУ «Научный цетр акушерства, гинекологии и перинатологии им. Акад. В.И. Кулакова» Минздрава РФ, Москва.
Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов. Для цитирования. Гамидов С.И., Овчинников Р.И.,Попова А.Ю., Ижбаев С.Х., Гаджиев С.Г Новый вид ударно-волновой терапии (линейная в лечении тяжелых форм эректильной дисфункции (пилотное исследование). Фарматека, 2016:3:84-7.
Коллектив авторов, 2016.
